传承+创新 建立优质中药生产体系

　　专家建议重新制定中药质量评价标准和支撑体系

　　近日，在《中华人民共和国中医药法》（简称“中医药法”）实施三周年之际，中国中药协会组织召开了专家视频交流会?；嵘?，专家纷纷表示，中医药法的实施，为行业带来了更大的发展空间，中医药产业高质量发展。但与此同时，中药材质量不稳定问题仍然突出，中药质量评价缺乏真正体现药材“临床价值”的高品质评价及保障体系。专家建议，将传承与创新有机结合，实现中药全产业链可追溯，建立优质中药大品种生产体系，以药效服务临床，重新制定中药质量评价标准和支撑体系。

　　中医药法给中医药更大发展空间

　　中国工程院院士、中国中药协会会长黄璐琦在会上表示，中医药法是我国第一部全面、系统体现中医药特点和规律的基本性法律，使中医药传承创新发展有了坚实的法律保障。

　　同仁堂集团副总经理顾海鸥表示，作为我国第一部关于中医药的法律，中医药法不仅解决了从无到有的问题，更重要的是，在法律层面明确了中医药的法律地位，确定了中医药的发展战略，促进了医药行业法律法规体系的不断完善。

　　“中医药法不仅是法律保障，还重塑了我们的民族自豪感和自信心?！焙靡缴哦鲁す⒏Ｄ鼙硎?，中医药法作为我国中医药领域的基础性、纲领性法律，实施三年来，为中医药传承精华、守正创新提供了坚实的法律保障。特别是在今年年初，中医药参与新冠肺炎疫情防控救治工作，为湖北保卫战、武汉保卫战取得决定性成果。

　　而在中药产业方面，黄璐琦表示，中医药法实施三年来，在中药产业界的共同努力下，中医药产业高质量发展。中药资源?；ず头⒄谷〉没尚?；中药材和中药饮片质量稳步提升；体现中医药特点的中药注册监管机制正在形成；医保、基药等医药政策坚持“中西药并重”，中药产业营商环境进一步优化；尤其在2020年防控新冠疫情中，中医药的特色优势得到充分发挥，中药价值得到充分彰显。

　　“中医药法实施三年以来，中药资源?；す芾碛肟⒗萌〉昧饲八从械慕??！敝泄幸娇蒲г褐幸┳试粗行牡持Р渴榧强道奖硎?，中医药法第三章十二条对中药?；び敕⒄菇辛斯娑?，包括中药材规范化种植养殖、生产流通、?；さ赖刂幸┎?、加强中药材质量监测、中药材流通追溯体系建设、药用野生动植物资源?；さ榷喾矫婺谌?。

　　四次全国中药资源普查工作充分体现了中药资源?；す芾淼淖钚鲁删?。据悉，基于普查数据库，目前正在汇集整理的全国31个省2600多个县调查数据，已汇总记录数2000万条，包括全国近1.3万多种野生药用资源的种类、分布信息，发现近100个新物种，汇交药材样品、腊叶标本、种质资源36万余份。

　　此外，中药资源动态监测体系启用，重点开展190种中药材的价格、流通量和种植面积等6大类98个指标的信息服务。截至2020年6月，已收集15.2万条药材价格信息数据、10.3万条流通数据。

　　中药材质量不稳定仍是大问题

　　“但也必须清醒地看到，在贯彻落实中医药法过程中还存在着一些困难和问题?！惫抑幸揭┕芾砭值匙槌稍?、副局长孙达表示，中药产业的创新研发能力还要进一步提升。

　　“中药材质量一直以来是个大问题?！敝泄窖Э蒲г阂┯弥参镅芯克に锵ū硎?，“中药材质量不稳定导致‘方灵药不灵’，临床治疗难以持续有效?！?/p>

　　中药材是保障中医临床价值体现的关键物质基础，也是中医药事业传承和发展的重要物质基础，是关系国计民生的战略性资源，但中药材质量一直广受诟病。孙晓波坦言，一方面，近年来，在利益驱动下，中药材市场发展存在重产量、轻质量的倾向，药材盲目引种、膨大剂农药过度使用、任意缩短种植年限等问题都直接影响药材品质，严重制约中医药行业发展；另一方面，当前中药质量评价往往都是参考化药，缺乏真正体现药材“临床价值”的高品质评价及保障体系。

　　国医大师金世元表示，道地药材是质量基础，依法炮制是功效核心。中药没有道地药材不行，炮制具有减毒、增效、引药归经等作用，不通过炮制达不到其作用。

　　金世元指出，道地药材不是某个时期某个人命名的，而是医家通过临床的长期试验而形成的，是中医药行业内共同承认的。每个中药品种都有道地药材，都有特定产地。一个道地药材涉及产地，气候、阳光、水分、栽培技术、生长年限、产地加工等，不能随便代替。

　　而在饮片炮制方面，金世元强调，虽鼓励运用现代科学技术改进炮制工艺，但不能随便改传统的炮制方法。例如有的厂家在炮制阿胶珠时，不用过去的蛤粉炒制，而是用类似做爆米花的工艺做。但李时珍的《本草纲目》便有记载，炮制阿胶珠的辅料也是治病的，使用蛤粉是有作用的，切不可不遵古法炮制。

　　“遵古不是陈旧，不是停滞不前?！苯鹗涝康?，我们需要通过现代科学技术实现进步，但要在继承的基础上再创新，否则创新就成了无源之水、无本之木。

　　孙晓波则建议，应以功效为背景，以活性为导向，以药效服务临床来定位中药材品质评价，并建立优质中药大品种生产体系，通过新的调控技术为稳定药材质量提供技术保障，指导不同栽培环境下中药材的合理种植与技术推广。同时，以中药农业为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带，实现中药全产业链可追溯，包括中药材种植（养殖）、产地初加工、饮片（含配方颗粒）炮制加工、中成药及健康产品研发生产、仓储流通、销售使用等，涵盖了中药材源头生产到终端产品流通的各个环节，要将质量控制贯穿“地头”到“床头”的全过程、全周期。

　　“通过中药材种植、加工、流通及其经营主体的无缝对接，实现中药材一二三产业深度融合，以产业链带动创新链，形成种好药、创好药、制好药、用好药的渐进循环模式?！彼锵ㄋ?。

　　重新制定中药质量评价标准和支撑体系

　　顾海鸥表示，中央曾提出加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，这为中医药法的有效实施和中医药发展指明了方向。

　　顾海鸥介绍，在此背景下，同仁堂集团不断完善科技创新体系，搭建了以同仁堂研究院为核心的创新平台。目前，一批解决行业共性难题的核心技术已经完成技术开发，正在进行成果转化。包括解决排污问题的“中药炮制毒性药材污水处理技术”，解决能源消耗问题的“中药挥发油提取技术”、“中药浓缩节能技术”，解决资源再利用与环保问题的“中药渣资源再利用技术”等。

　　顾海鸥强调，应把控资源核心，推进溯源体系建设。加强协同创新，深化“产学研用”开放模式。进一步发挥中药复方新药开发工程中心的资源优势和行业作用，与行业机构、院校共建企业创新研究联合实验室、技术创新中心、成果转化中心等，加强协同创新，在药物筛选、药材溯源、中药标准化研究、循证评价等诸多领域深入合作，提升研究能力并加速成果转化，以产业链、服务链布局创新链，完善“产学研用”一体化创新模式。

　　中国中药控股有限公司副总裁兰青山表示，创新不仅仅是“新”，还来源于对“旧”的挖掘，而经典名方研发将是未来重要方向?！耙焉鲜芯涿接捎诶泛图际醯脑?，存在工艺依据不充分、质量差异性较大、临床评价难度大等问题，需要我们科学设定工艺参数，实现产品均一稳定，用网络药理学、现代循证医学方法，推动临床再评价，推动产品的二次创新开发?！崩记嗌剿?。

　　以“临床需求为导向”的研发模式的确立，将引导和促进中医药的研发一直走在中医药辨证思维的正确道路上。兰青山建议，尽快出台第二、第三批经典名方目录；加快构建中药注册审评证据体系建设，优化基于古代经典名方的中药新药审评技术要求，实施基于临床价值的优先审评审批制度。

　　耿福能也认为，国家相关部门应该重新制定中医药评价标准和支撑体系。在“科学未知领域”，中华民族在数千年的生活实践中探索出了现代医学近200年都没有发现的规律，这就是中医药学，不能用“已知”来完全否定“未知”。因此，要从传统的中医药当中，经过现代科研的手段，重新设定中医药质量评价标准和支撑体系。

　　同时，耿福能建议，加强中医药知识产权和品牌商标?；?。他指出，中医药是中华民族在数千年与疾病不断抗争中积累的宝贵财富，是原创知识产权，理应得到?；?。从品种来看，按照化药的?；し绞?，并不能实现中药品种的?；?，需要从工艺处方、保密配方、品牌?；さ确矫娑辔冉⒅幸揭┳约旱恼妆；し桨?。记者 梁倩

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责任编辑： 王頔